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코오롱생명과학이 개발한 골관점염 세포 유전자 치료제 인보사가 미국 식품의약국의 임상 재개를 허가받았다. 사진은 인보사 개발을 지휘했던 이웅열 전 코오롱 회장. /더팩트 DB

미 FDA, 지난 11일 인보사 임상 3상 보류 해제 결정

[더팩트ㅣ장병문 기자] 코오롱생명과학이 개발한 골관점염 세포 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 재개 허가받으면서 기사회생의 발판을 다졌다. 인보사 개발을 진두지휘했던 이웅열 전 코오롱그룹 회장도 한시름 덜게 됐다. 이웅열 전 회장은 인보사 논란으로 여러 송사에 휘말려 있다. 이번 인보사 임상 재개가 어떤 영향을 미칠지 초미의 관심사로 떠오르고 있다.

지난 11일 <더팩트> 보도([단독] 코오롱티슈진, 美 FDA '인보사' 임상 재개 승인 '낭보') 이후 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 "FDA가 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류를 해제하고 시험을 재개하도록 했다"고 12일 밝혔다.

FDA의 인보사 임상 3상 재개 결정에 따라 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 생존의 발판을 마련하게 됐다. 인보사는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 제조 및 판매 중지 명령을 받아 국내에서 퇴출됐다. 하지만 임상 3상을 성공적으로 마치게 되면 미국과 유럽 등 세계 최대 의약품 시장의 판로를 확보하게 된다.

이번 FDA 결정에 따라 코오롱생명과학은 숨통을 틔울 수 있게 됐지만, 여전히 해결해야 할 문제는 산적하다.

인보사는 세계 최초 퇴행성 관절염 유전자 치료제로 주목을 받았다. 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포의 성장인자를 도입한 형질전환세포인 2액을 직접 주사하는 치료제다. 하지만 2액의 형질전환세포가 식약처에 제출한 서류와 다른 신장세포로 드러나면서 논란이 됐다. 신장세포가 암을 유발할 수 있기 때문이다. 코오롱생명과학은 개발 당시 기술로 이런 사실을 확인할 수 없었다고 주장했다.

식약처는 FDA의 인보사 임상 재개 결정과 관계없이 품목허가 취소 결정은 유효하다는 입장이다. 식약처 관계자는 "인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위였다"라며 기존 입장을 유지했다. 당시 식약처는 코오롱생명과학을 형사고발했다.

현재 검찰의 수사는 이웅열 전 회장을 향하고 있다. 코오롱생명과학의 수장인 이우석 대표는 인보사와 관련한 약사법 위반, 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 혐의 등으로 지난 2월 구속됐다.

그는 인보사에 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포가 포함된 사실을 알면서도 식약처의 허가를 받기 위해 허위 자료를 제출한 혐의를 받는다.

현재 이웅열 전 회장의 성북동 자택에는 4건의 가압류가 걸려있다. /더팩트 DB

또 검찰은 이우석 대표가 코오롱티슈진의 '상장 사기'에도 관여한 것으로 보고 있다. 코오롱티슈진은 인보사의 식약처 허가를 근거로 2017년 코스닥에 상장했다.

이우석 대표를 포함해 코오롱생명과학 임원 4명이 구속됐다. 법조계 관계자들은 코오롱생명과학 임원의 구속으로 이웅열 전 회장이 조사를 받을 가능성이 있다고 입을 모으고 있다.

이웅열 전 회장은 지난 1999년 신약 개발을 목표로 미국에 코오롱티슈진 설립을 지시했고 18년 만에 인보사가 개발됐다. 세 자녀를 두고 있는 이웅열 전 회장은 인보사를 두고 "나의 넷째 자식"이라고 부르기도 했다. 이웅열 전 회장이 인보사 개발을 지휘했다는 점에서 허위 자료 제출 등에 개입한 것이 아니냐는 의혹을 받고 있다. 검찰은 지난해 6월 이웅열 전 회장에게 출국금지 명령을 내리기도 했다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진 소액주주들과 인보사를 투여한 환자들, 국내 10개 손해보험사가 소송을 제기한 상태다. 이들이 청구한 금액이 모두 받아들여지면 코오롱생명과학이 자체적으로 부담하기 어려울 정도로 알려져 있다.

특히 소액주주들은 손해배상 청구와 함께 이웅열 전 회장의 자택에 가압류 신청을 했고, 법원은 이를 받아들였다. 현재 이웅열 전 회장의 성북동 자택에는 4건의 가압류가 걸려있고, 총 청구금액은 3억3000여만 원이다.

또 정부지원금 반환해야 할 처지에 있다. 보건복지부는 코오롱생명과학에 지원한 82억 원 중 25억 원 환수 조치를 확정했다. 나머지 57억 원은 검찰 수사 결과에 따라 환수될 예정이다.

한 법조계 관계자는 "미국 FDA의 인보사 임상 재개 통보로 인보사와 관련된 소송과 임원들의 검찰 수사 등에 직간접인 영향을 미칠 것으로 보인다"고 말했다.

한편, 이웅열 전 회장은 지난 2018년 11월 돌연 퇴임을 발표하고 그룹을 전문경영인에게 맡겼다. 그는 지난해 말 기준으로 지주사 ㈜코오롱의 지분 49.74%를 보유한 최대주주인데다 코오롱인더스트리(1.21%), 코오롱생명과학(14.4%), 코오롱글로벌(0.38%)등 주요 계열사의 지분도 다량 보유하고 있다. 이웅열 전 회장이 경영퇴진을 선언했지만 공정거래위원회는 지난해 코오롱그룹의 동일인으로 이 전 회장을 유지했다. 동일인은 공정거래법상 대기업집단의 경영권을 쥔 총수를 의미한다.

jangbm@tf.co.kr



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